前不久，第三方評估機(jī)構(gòu)天祥對上海浦東新區(qū)的境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行了質(zhì)量管理制度的相關(guān)評估，企業(yè)普遍反映評估完需要整改的內(nèi)容更多了，不僅有備案資料的整理，更重要的是對其經(jīng)營過程中各項(xiàng)制度的完善。最近，注冊地在浦東新區(qū)的部分化妝品企業(yè)同樣又接到了通知，只是這次的評估對象是化妝品備案人。

       資料準(zhǔn)備超30項(xiàng)，涉及20多項(xiàng)制度
       本次評估的內(nèi)容涉及20多項(xiàng)制度及相應(yīng)文件，主要涉及備案人質(zhì)量管理體系，包括已經(jīng)實(shí)施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提到有關(guān)備案人應(yīng)履行的制度內(nèi)容，比如人員與機(jī)構(gòu)、質(zhì)量保證與控制、物料和產(chǎn)品管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等多個(gè)方面，我們細(xì)數(shù)了一下，20多項(xiàng)制度需要落實(shí)和實(shí)施細(xì)則，尤其對于崗位責(zé)任要做到非常明確。另外本次新增了“特殊化妝品“一號多用”評估”，這些制度文件企業(yè)可以提前自查和準(zhǔn)備。

       明確備案人類型
       評估前，企業(yè)需要先明確備案人類型，從天祥提供的評估報(bào)告的內(nèi)容顯示，分為備案人+生產(chǎn)企業(yè)+總經(jīng)銷商；備案人+生產(chǎn)企業(yè)，不是總經(jīng)銷商；備案人+總經(jīng)銷商，不是生產(chǎn)企業(yè)；備案人，不是生產(chǎn)企業(yè)，也不是總經(jīng)銷商，四種類型。不同的類型的企業(yè)需要準(zhǔn)備的資料不同，相關(guān)企業(yè)需要注意提前確認(rèn)，

       落實(shí)制度，更重要的是落實(shí)到具體責(zé)任人
       從以往評估的經(jīng)驗(yàn)來看，企業(yè)不僅要落實(shí)制度，梳理制度，更重要的是把制度中的責(zé)任落實(shí)到具體崗位，落實(shí)到具體的責(zé)任人。其中備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)部門和職責(zé)，需要配備相應(yīng)的管理人員，明確崗位職責(zé)后有相應(yīng)的崗位責(zé)任書。
       對于國產(chǎn)化妝品最重要的質(zhì)量管理崗位就是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，這次評估內(nèi)容就涉及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)書和崗位職責(zé)說明書及相關(guān)資料、履職相關(guān)記錄、協(xié)助履職監(jiān)督制度以及對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的考核制度等。

       追溯性、操作性、一致性依然很重要
       評估過程中，評估人員會對于制度落實(shí)情況進(jìn)行詢問，特別是產(chǎn)品、半成品、包材從采購、到入庫、再到放行、最后銷售的全過程的追溯的體系，當(dāng)然必要的單據(jù)和憑證是要保留，信息需可追溯。
       操作性表現(xiàn)在制度不單單是一份文件，具體崗位人員要熟悉制度的操作和流程，對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、注冊備案負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)監(jiān)督相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)該做制度制度內(nèi)容、了解和掌握操作流程。
       一致性表現(xiàn)在注冊備案文件與系統(tǒng)信息的一致，中文標(biāo)簽、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等與實(shí)際產(chǎn)品保持一致。特別提到產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，注意工廠提供的檢驗(yàn)合格證明是否體現(xiàn)質(zhì)量控制指標(biāo)，這些信息是否與備案資料保持一致。

       總的來說，對于國產(chǎn)化妝品的備案人，一套完整的、可操作性的質(zhì)量安全管理體系是非常重要的。值得注意的是，制度的運(yùn)行不僅是為了檢查或者評估，而真正受益的是企業(yè)本身，為了經(jīng)營可持續(xù)性，讓上市的產(chǎn)品的安全性得以保障。