化妝品備案
進(jìn)口非特化妝品備案
自2017年3月1日起,凡從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口,且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。境內(nèi)責(zé)任人按照備案管理要求,將相關(guān)材料報(bào)送備案后,即可開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。產(chǎn)品備案后,監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)活動(dòng),依法予以糾正或處罰。該試點(diǎn)方案是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上,在產(chǎn)品管理方式上進(jìn)行的制度創(chuàng)新,將監(jiān)管重心由準(zhǔn)入審批調(diào)整為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
特殊用途化妝品:育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品
非特殊用途化妝品:除上述特殊用途化妝品以外的產(chǎn)品
*特殊還是非特殊是根據(jù)產(chǎn)品功效而定,非產(chǎn)品的形式(面膜,面霜,凝膠,慕斯等)而定
一、流程
目錄 |
項(xiàng)目 |
確認(rèn) |
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0 |
前期準(zhǔn)備(時(shí)間由客戶決定,一般需要2天到7天不等) |
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產(chǎn)品信息表/公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,對(duì)外經(jīng)營(yíng)者貿(mào)易備案表→客戶提供 |
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外包裝審核→客戶提供高清掃描件-我司審核是否符合中國(guó)廣告法和商檢要求 |
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配方審核→客戶提供-我司核查是否原料符合化妝品技術(shù)規(guī)范(2015)/化妝品已使用原料目錄 |
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授權(quán)公證(時(shí)間由客戶決定,一般需要3天到2周) |
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授權(quán)書(shū)國(guó)外公證+大使館認(rèn)證→我司提供樣版-客戶盡快做好 |
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國(guó)內(nèi)接受授權(quán)書(shū)+公章+營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本+法人代表身份證原件→法人需要親自去,接受公證及翻譯公證 |
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備案注冊(cè)(7天) |
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用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)→我司提供樣版-簽字蓋章 |
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公證書(shū) |
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照-客戶提供,營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要有化妝品三個(gè)字 |
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送樣檢測(cè)(2-3月) |
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進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表→我司完成 |
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編輯送檢資料,送CFDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)→我司完成 |
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產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)→客戶提供 |
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樣品/Product samples→同一批號(hào)市售產(chǎn)品30-50個(gè) |
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檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè) |
檢驗(yàn)合格,取得合格的檢測(cè)報(bào)告,準(zhǔn)備下一階段申報(bào)資料。 |
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檢驗(yàn)不合格,更換樣品重新檢測(cè),檢測(cè)費(fèi)用需另付,&檢測(cè)不合格可能對(duì)產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)生負(fù)面影響。 |
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遞交拿證(3天) |
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產(chǎn)品配方/formula list→我司完成 |
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產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))圖片→我司完成 |
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產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求/product safety and quality control→我司提供樣版 |
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產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述/ production flow chart and brief→我司提供樣版 |
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生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件(正本)/The certificate of free sale (ORIGIN)→客戶提供/我司核對(duì)到每個(gè)字母 |
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境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料/copy of ISO certificate→客戶提供/我司核對(duì)到每個(gè)字母 |
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產(chǎn)品技術(shù)要求→我司編寫(xiě) |
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化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料→我司完成 |
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產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料→我司完成 |
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化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)→我司完成 |
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參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》 可能有助于備案的其他資料 |
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二、進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目及第三方檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)項(xiàng)目 |
發(fā)用品 |
護(hù)膚品 |
彩妝品 |
指(趾)甲用品 |
芳香品 |
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一般護(hù)膚產(chǎn)品 |
易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品 |
一般彩妝品 |
眼部彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 |
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微生物1 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
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鉛、汞、砷 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
二噁烷 |
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甲醇2 |
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Ο |
α-羥基酸、pH 3 |
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抗生素、甲硝唑4 |
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去屑劑5 |
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石棉 |
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急性皮膚刺激性試驗(yàn)6 |
Ο |
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Ο |
Ο |
眼刺激性試驗(yàn)7 |
Ο |
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Ο |
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Ο |
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多次皮膚刺激性試驗(yàn)8 |
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Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
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人體試用試驗(yàn)9 |
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檢測(cè)周期(天)10 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
樣品數(shù)量(份)11 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
費(fèi)用(元) |
6800 |
5800 |
7800 |
5800 |
7800 |
5800 |
4800 |
4000 |
所有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于國(guó)家衛(wèi)生檢驗(yàn)檢疫相關(guān)部門(mén),除本公司代理服務(wù)費(fèi)外皆支付給相關(guān)部門(mén),如國(guó)家調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),本公司有權(quán)做出相應(yīng)調(diào)整。
*注:“O”表示需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目
1.指甲油卸除液不需要檢驗(yàn)微生物,含酒精濃度≥75%不需要檢驗(yàn)微生物。
2.含乙醇、異丙醇含量之和≥10%的產(chǎn)品需測(cè)甲醇,費(fèi)用1000元。
3.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸,但其總量≥3%的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸,同時(shí)測(cè)定pH值,費(fèi)用1100元。
4.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo),費(fèi)用1000元。
5.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo),費(fèi)用1000元。
6.修護(hù)類(lèi)和涂彩類(lèi)指(趾)甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
7.免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)眼部彩妝品不需 要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
8.沐浴類(lèi)、面膜(駐留類(lèi)面膜除外)類(lèi)和洗面類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn),不需要進(jìn)行多次皮膚刺 激性試驗(yàn)。
9.凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)(用后沖洗類(lèi)產(chǎn)品除外)。
10.pH≤3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。
11.檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言,不滿10克者,需增加樣品數(shù)量,總量掌握在不小于100-150g(視具體產(chǎn)品類(lèi)型而定)。
12.凡紫外線吸收劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%的產(chǎn)品,需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn),總計(jì)6000元。
三、資料準(zhǔn)備
一、生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資料如下:
Producers needs to provide the following information:
1、產(chǎn)品配方(含百分比含量,使用目的,混合原料應(yīng)以混合成份形式書(shū)寫(xiě),并標(biāo)各單一成份所占的比例)
Product formula( Percentage of content,the mixed materials should be offered in mixed form, and, contain each unit's proportion.)
2、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(Quality Criterion相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可)
The product's quantity Criterion(the Quality Criterion should have the responsible person's signature.)
3、送檢樣品(檢驗(yàn)所需要數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格來(lái)定,30ml以上的需要18個(gè)樣品、同一批號(hào))
Product samples (the number of tests need to be based on product specifications, 30 ml need more than 18 samples)
4、由原產(chǎn)國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)或官方機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件(CFS)(國(guó)內(nèi)委托國(guó)外生產(chǎn)不需要)
The local Industry Association or official agency issue the free sale certificate.
5、成品生產(chǎn)工藝流程及簡(jiǎn)述
production flow chart and brief.
6、其他有助于評(píng)審的資料。(如某些原料的質(zhì)量規(guī)格證明、植物原料的提取加工過(guò)程等)
Other information which is useful, such as formula's specifications proof、the plant material’s extraction process.
7、授權(quán)書(shū)和授權(quán)簽字書(shū)。
Authorization and authorization signature book.
委托加工:
OEM:
1、委托方與被委托方的委托加工協(xié)議書(shū)原件
Offer the original commission processing agreement.
2、被委托方通過(guò)ISO或GMP等良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
The commissioned party should offer their company's ISO or GMP, or other good manufacturing practice documents.
注:本文章最終解釋權(quán)歸上海雍納企業(yè)管理咨詢有限公司所有
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