一、申請條件：

申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序：

1、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）;

(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三、具體辦理流程操作介紹：

　簽署合同—支付預付款—公司查名—準備材料—下發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》—支付余款—快遞或自取材料—整單結束。

四、注冊地址：

醫(yī)療器械檢查場地我們強烈建議客戶使用我司提供的地址。

如企業(yè)自己提供地址，一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。

辦公室內(nèi)提供基本的辦公設備等。

倉庫內(nèi)部根據(jù)藥檢局要求，進行裝修和貨柜的堆放。